Estudio de laboratorios nacionales sostiene que los costos asociados a la certificación de bioequivalencia elevarán entre 15% y 20% el precio de los remedios certificados. Ministro de Salud, Jaime Mañalich, admite que habrá un alza, pero menor: sólo 5%. Además, asegura que este incremento se compensará con las bajas que debieran ocurrir en los precios de los remedios de marca y los originales.
Nada de fácil ha sido el camino para pasar desde los medicamentos genéricos hacia los bioequivalentes.
Y es que según distintos actores de la industria, el propósito del Gobierno de legislar para que bajen los precios de los medicamentos choca con el de instaurar en Chile la obligación de certificar los fármacos genéricos como bioequivalentes, de modo de garantizar mayor calidad y seguridad en el consumo de éstos.
Aunque se trata de dos materias que son de plena competencia del Ministerio de Salud, son también dos asuntos de políticas públicas que se contraponen al momento de su discusión, ya que si bien los remedios genéricos son más baratos, al necesitar de una certificación para convertirse en bioequivalentes, sus productores deberán invertir fuertes sumas de dinero para conseguir la homologación.
"En tanto, el debate en torno a las distorsiones derivadas de la alta concentración en el mercado farmacéutico, como también los intereses cruzados entre cadenas de farmacias, laboratorios, médicos y consumidores, entre otros, ha contribuido a opacar el verdadero sentido de la regulación sobre bioequivalencia", dijo el abogado Gabriel Zaliasnik, asesor de los laboratorios Recalcine y Saval.
Un estudio realizado por laboratorios nacionales, al que tuvo acceso "La Segunda", sostiene que cuando se encuentre en plena aplicación la ley de bioequivalencia, los precios van a subir entre 15 y 20% , al tiempo que desaparecerán del mercado algunos genéricos baratos. Los patrocinadores del mencionado estudio han optado por mantenerlo en reserva, debido a que pende sobre ellos una denuncia ante la Fiscalía Nacional Económica hecha por el Ministerio de Salud, por un supuesto comportamiento colusorio.
Según ese estudio, los precios subirían por las siguientes razones: primero, por el costo de realizar los procedimientos técnicos de bioequivalencia, previos a la certificación respectiva, y que promedian los $60 millones; segundo, porque surgirá una nueva barrera de entrada para la fabricación de medicamentos, debido a las auditorías periódicas que deberán hacer los productores para conservar las buenas prácticas de manufactura (factor que también está considerado dentro del proyecto de ley); tercero, porque bajará el número de productores nacionales y tenderá a concentrarse la oferta entre los laboratorios más grandes; y cuarto, porque hasta ahora la iniciativa legal mantiene la integración vertical en este mercado, al permitir que las cadenas de farmacias también sean productoras de medicamentos.
Esto último se agrava con el rechazo en la Cámara de Diputados de la propuesta del Gobierno para que se permita a los supermercados y otros establecimientos comerciales vender medicamentos que no requieren receta médica (unos 300), llamados en la industria OTC (over the counter). El ministro Jaime Mañalich adelantó que esta indicación se repondrá cuando el proyecto se discuta en el Senado.
El ministro Mañalich admitió a "La Segunda" que los precios sólo subirían en 5%, debido al costo de la certificación. Pero estimó que este incremento se compensaría con las bajas que debieran ocurrir en los precios de los remedios de marca y los originales (ver entrevista). A su juicio, como consecuencia de la mayor seguridad para los consumidores que darán los genéricos convertidos a bioequivalentes, se producirá un inevitable desplazamiento del consumo hacia éstos, empujando a la baja los precios.
Estudio de Felipe Larraín
Las aprensiones sobre el efecto de los bioequivalentes en los precios no son nuevas. En parte ya habían sido recogidas en un estudio realizado por el actual ministro de Hacienda, Felipe Larraín, y por el economista Jorge Quiroz, en 2003. Este trabajo les fue solicitado por la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa) y por la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), para allegar antecedentes al entonces emergente debate sobre la conveniencia de instaurar en Chile una ley de bioequivalentes. A diez años de este estudio, cobran vigencia las siguientes conclusiones:
"Los precios de los medicamentos en Chile se encuentran dentro de los más bajos de América Latina, especialmente los genéricos; es preocupante la concentración de cadenas de farmacias, donde sólo tres dan cuenta del 90% de las ventas al consumidor; si se obliga a los médicos a incluir en la receta el nombre de los genéricos sustitutos, subirá la demanda por éstos lo cual hará subir su precio; y la inversión en un sistema de bioequivalencia subirá el costo de los genéricos", dice el texto.
Larraín y Quiroz estimaron que "bastaría que un 10% de la demanda por los medicamentos de marcas y similares de marca se desplace a los genéricos para que el precio de éstos suba en casi 17%". Y lo que es peor, "como presumiblemente los consumidores de genéricos son básicamente familias de menores ingresos, se trata de una intervención de mercado con efectos regresivos".
El presidente de la CIF, Richard Nevares , agregó otro dato técnico al debate: "Estimamos que la bioequivalencia sólo puede aplicarse al 60% de los genéricos actuales, lo cual implica que el 40% restante sería desplazada del mercado, reduciendo con ello la oferta. Y a menor oferta, sube el precio", dijo el dirigente. Sostuvo que hoy sólo un cuarto del arsenal de medicamentos en Chile es de calidad comprobada (en este caso bajo estándares internacionales), lo cual es indicativo de la mayor inversión que deberán realizar los laboratorios locales para conseguir la bioequivalencia.
La conclusión para Nevares es drástica: "Es muy difícil imaginar que los precios de los medicamentos bajen con la ley de bioequivalencia". Añadió que junto con el nivel del precio, la preocupación de las autoridades debe ser la calidad y seguridad de los medicamentos. Por eso a este dirigente gremial le llama la atención que se haya partido primero con un proyecto para establecer la bioequivalencia, dejando para después la aplicación de los estándares de calidad internacionales acogidos a las buenas prácticas de manufacturas (GMP, por sus siglas en ingles). "Hoy no podemos afirmar que el 100% de los medicamentos que se venden en Chile cumplen con las exigencias de GMP", aseveró Richard Nevares.
Otro tema pendiente es una disposición legal para autonomizar la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), que hoy opera como un departamento más del Instituto de Salud Pública (ISP).
La accidentada tramitación legislativa llegó al extremo de indisponer, de manera transversal, a la Cámara de Diputados con el Gobierno, al punto que aquella corporación suspendió por unos días la tramitación de otros proyectos del área de la salud, hasta que la impasse fue superada con una reunión entre el Presidente Sebastián Piñera y el presidente de la Cámara, Edmundo Eluchans (UDI), el pasado martes 18. Entretanto, el ambiente se mantenía crispado, debido a las acusaciones de lobby del ministro Mañalich en contra de los diputados médicos de oposición Marco Antonio Núñez y Juan Luis Castro.
Marcas propias de las farmacias
Según el abogado Zaliasnik, hoy día el principal motor del mercado de medicamentos en Chile son las cadenas de farmacias, con sus marcas propias. Dijo que en el período 2009-2012 éstas son las que más subieron su participación en el mercado, con 26,8%, seguidas de muy lejos por los medicamentos similares a los originales, con 7,5% y por los genéricos, que aumentaron sólo en 2,1%.
Según este abogado, los laboratorios fabrican a costo marginal gran parte de los genéricos, lo cual sin duda no ocurrirá cuando se los obligue a producir los bioequivalentes, corriendo con los costos de certificación. Adelantó que en el caso de la metformina (sirve para el tratamiento de diabetes), si la autoridad mantiene la exigencia de que pase a ser bioequivalente en septiembre próximo, Recalcine decidió no seguir produciéndola. "Ya pedimos la nulidad del registro respectivo para este genérico y ningún laboratorio tiene la obligación de someter sus productos al proceso de certificación, porque son libres de decidir si gastan o no US$ 100.000 para producir bioequivalentes", concluyó Zaliasnik.
Los medicamentos que ya existen con el rótulo de bioequivalentes lograron este estatus sin un marco legal que respaldara el procedimiento. Y si existen es porque voluntariamente los laboratorios se han sometido a las exigencias del regulador, ya que fueron amenazados con multas si no lo hacían.
Sin embargo, la Contraloría paró el proceso y ordenó al Ministerio a fijar plazos razonables para cumplir con los planes de conversión de genéricos a bioequivalentes. Así y todo, hubo laboratorios, sobre todo los más grandes, que vieron en esta política del Gobierno una oportunidad de tomar ventaja sobre sus competidores y se sometieron a la exigencia de producir bioequivalentes. El principal incentivo fue tomar posiciones en el mercado.
